医疗CE认证办理流程介绍

医疗器械 CE 认证是产品进入欧盟及欧洲经济区（EEA）市场的 “合规通行证”，其核心是通过符合欧盟《医疗器械法规》（MDR）及相关协调标准，证明产品安全、有效且符合监管要求。对企业而言，清晰理解认证的核心内涵与全流程细节，是高效推进认证、避免走弯路的关键。结合 12 年一类医疗器械 CE 认证实操经验，从 “认证深度解析” 与 “分风险等级流程详解” 两方面，全面梳理医疗器械 CE 认证的核心要点，为企业提供可落地的操作指南。#医疗器械CE认证#

医疗器械 CE 认证深度解析：核心内涵与关键要素

在启动认证前，企业需先明确 CE 认证的本质、法规依据及风险分级逻辑，这是理解流程的基础：

1. 认证本质：并非 “产品质量认证”，而是 “合规性声明”

医疗器械 CE 认证的核心是 “企业对产品符合欧盟法规要求的自我声明”（部分高风险产品需公告机构审核背书），而非对产品质量的绝-对认可。其本质逻辑是：

企业通过技术文件、测试报告、临床数据等证明产品符合 MDR 及协调标准；

公告机构（若需）对企业提交的证明材料进行审核，确认合规性；

企业签署 “符合性声明（DoC）”，产品加贴 CE 标志，即可进入欧盟市场。

需注意：CE 标志不代表产品 “Zui优”，仅代表 “符合欧盟Zui低合规要求”，但却是产品进入欧盟市场的法定前提。

2. 核心法规依据：MDR（Regulation (EU) 2017/745）

现行医疗器械 CE 认证的核心法规是 MDR（2017/745），于 2021 年 5 月 26 日正式取代旧版 MDD（93/42/EEC），其关键要求比旧版更严格，主要体现在：

范围扩大：覆盖更多类型产品（如定制医疗器械、软件类医疗器械）；

临床数据要求更高：IIb 类 / III 类产品需提供更充分的临床证据，部分产品需开展多中心临床试验；

上市后监督强化：要求企业建立完善的上市后监督（PMS）体系，定期提交安全报告；

公告机构资质收紧：仅经欧盟委员会授权、具备相应资质的公告机构，才能开展审核工作，目前全球具备 MDR 完整审核资质的公告机构数量有限。

3. 产品风险分级：决定认证流程与审核强度

MDR 按产品 “预期用途、作用方式、接触人体部位及时间”，将医疗器械分为 4 个风险等级，不同等级对应不同的认证流程（自我声明或公告机构审核），具体分级逻辑如下：

I 类（低风险）：如普通医用口罩、医用检查手套（非无菌 / 非测量），多数可通过企业自我声明完成认证；

I 类无菌 / 测量类（中低风险）：如无菌手术刀片、医用体温计，需公告机构审核技术文件；

IIa 类（中风险）：如血糖试纸、心电图机，需公告机构审核技术文件及测试报告；

IIb 类（中高风险）：如呼吸机、骨科钢板，需公告机构审核技术文件、临床数据，并开展工厂审查；

III 类（高风险）：如人工心脏瓣膜、植入式除颤器，需公告机构全流程审核（技术文件、临床试验、工厂审查），且上市后监督要求Zui严格。

风险等级是企业选择认证路径、规划流程的首要依据，等级越高，认证流程越复杂，审核要求越严格。

4. 核心参与方：明确各角色职责

医疗器械 CE 认证涉及多个参与方，企业需明确各角色的职责，避免流程衔接失误：

申请企业：核心责任方，负责准备技术文件、开展产品测试、签署符合性声明，非欧盟企业需指定欧盟授权代表；

欧盟授权代表（AR）：仅非欧盟企业需指定，负责接收欧盟监管机构通知、提交技术文件、协助处理不良事件，需具备欧盟认可资质；

第三方测试实验室：需具备 CNAS 或欧盟认可资质，按协调标准开展产品测试，出具合规测试报告；

公告机构（NB）：经欧盟授权的审核机构，负责对高风险产品的技术文件、临床数据、工厂体系进行审核，审核通过后颁发 CE 认证证书；

欧盟监管机构：如德国 BfArM、法国 ANSM，负责市场监管、产品抽查，处理不良事件投诉。

医疗器械CE认证解析及认证流程详解？

医疗器械 CE 认证流程详解：按风险等级分步骤拆解

不同风险等级的产品，认证流程存在显著差异，以下按 “低风险（I 类非无菌 / 非测量）→中低风险（I 类无菌 / 测量）→中风险（IIa 类）→中高 / 高风险（IIb 类 / III 类）” 的顺序，详解各等级产品的认证流程：

1. I 类非无菌 / 非测量类产品（如普通医用口罩）：企业自我声明流程（3-6 个月）

这类产品风险Zui低，无需公告机构介入，流程由企业主导，核心是 “准备文件→自我评估→签署声明”，具体步骤如下：

步骤 1：产品分类与标准确认（1-2 周）

对照 MDR 附件 VIII，确认产品属于 I 类非无菌 / 非测量类，明确需符合的欧盟协调标准（如医用口罩需符合 EN 14683:2022），通过欧盟官网查询标准的Zui新版本，避免使用过期标准。

步骤 2：技术文件编制（1-2 个月）

按 MDR 附件 II 要求，编制技术文件，核心包含：产品描述（结构、材质、预期用途）、风险管理报告（按 EN ISO 14971 标准，识别并控制产品风险）、产品测试报告（委托第三方实验室按协调标准测试）、标签与说明书（需用欧盟官方语言，标注产品信息、使用方法、警示说明）。

步骤 3：产品测试（1-2 个月）

委托具备资质的第三方实验室，按协调标准开展测试（如医用口罩需测试细菌过滤效率、通气阻力），确保测试项目覆盖标准全部关键条款，测试通过后获取合规测试报告。

步骤 4：自我符合性评估（1-2 周）

企业组织内部团队（或委托专业机构），对照 MDR 及协调标准，评估技术文件、测试报告是否完整合规，确认产品无重大风险，符合欧盟要求。

步骤 5：签署符合性声明（DoC）（1 周内）

自我评估通过后，企业法定代表人或授权代表签署符合性声明，声明产品符合 MDR 及相关协调标准的要求，声明需包含企业信息、产品信息、引用标准、签署日期等关键信息，签署后需留存归档。

步骤 6：产品加贴 CE 标志与市场准入（1 周内）

在产品或包装上加贴 CE 标志（标志需清晰、持久，尺寸符合要求），即可将产品投放欧盟市场，需将技术文件、符合性声明留存至少 5 年（植入式产品 15 年），以备欧盟监管机构抽查。

2. I 类无菌 / 测量类产品（如无菌手术刀片、医用体温计）：公告机构审核流程（4-8 个月）

这类产品需公告机构审核技术文件，流程比非无菌 / 非测量类多 “公告机构审核” 环节，具体步骤如下：

步骤 1-3：与 I 类非无菌 / 非测量类一致（产品分类、技术文件编制、产品测试），但技术文件需补充特殊内容：无菌产品需包含 “无菌工艺验证资料”（如环氧乙烷灭菌参数、无菌环境监测记录），测量产品需包含 “精度校准资料”（如校准方法、误差范围）；

步骤 4：选择公告机构并提交审核申请（1-2 周）

选择具备 I 类无菌 / 测量类审核资质的公告机构（如德国 TÜV、英国 BSI），提交审核申请，附技术文件、测试报告、企业资质证明（营业执照、授权代表协议，非欧盟企业）；

步骤 5：公告机构技术文件审核（2-3 个月）

公告机构审核技术文件的完整性、合规性，重点审核无菌工艺验证、精度校准的合理性，若存在问题，会出具 “不符合项通知”，企业需在规定时间内整改（如补充灭菌过程监控记录），整改后重新提交审核；

步骤 6：审核通过与符合性声明签署（1 周内）

技术文件审核通过后，公告机构出具 “审核通过函”，企业凭审核通过函签署符合性声明，声明中需标注公告机构代码；

步骤 7：产品加贴 CE 标志与市场准入（1 周内）

与 I 类非无菌 / 非测量类一致，加贴 CE 标志（需包含公告机构代码），留存技术文件、审核通过函、符合性声明，产品进入欧盟市场。

3. IIa 类产品（如血糖试纸、心电图机）：公告机构审核流程（6-10 个月）

这类产品需公告机构审核技术文件及临床数据，流程更复杂，具体步骤如下：

步骤 1：产品分类与标准确认（1-2 周）

确认产品属于 IIa 类，明确需符合的协调标准（如血糖试纸需符合 EN ISO 15197，心电图机需符合 EN 60601-1），确认是否需符合体外诊断试剂专项法规（IVDR）；

步骤 2：技术文件编制（2-3 个月）

除基础文件外，需补充 “临床评价资料”：多数 IIa 类产品可通过 “文献回顾” 完成（检索已上市同类产品的临床数据，证明产品安全性、有效性），部分创新产品需开展 “性能验证试验”（如血糖试纸需测试准确性、精密度）；

步骤 3：产品测试（2-3 个月）

委托实验室开展全面测试，覆盖协调标准全部条款（如心电图机需测试电气安全、电磁兼容、性能参数），体外诊断试剂需额外测试 “样本干扰因素”（如溶血、脂血对检测结果的影响）；

步骤 4：选择公告机构并提交审核申请（1-2 周）

选择具备 IIa 类审核资质的公告机构，提交审核申请，附技术文件、测试报告、临床评价资料、企业资质证明；

步骤 5：公告机构审核（3-4 个月）

分两阶段审核：①技术文件与测试报告审核（1-2 个月），重点审核测试数据的真实性、标准符合性；②临床评价资料审核（1-2 个月），重点审核临床数据的充分性、与产品的关联性，审核中若存在问题，企业需整改后重新提交；

步骤 6：审核通过与 CE 证书颁发（1-2 周）

审核通过后，公告机构颁发 CE 认证证书，证书包含产品型号、公告机构代码、有效期（通常 5 年）等信息；

步骤 7：签署符合性声明与市场准入（1 周内）

企业凭 CE 证书签署符合性声明，产品加贴 CE 标志（含公告机构代码），留存全部审核资料，产品进入欧盟市场，需按 MDR 要求建立上市后监督体系，定期提交安全报告。

4. IIb 类 / III 类产品（如呼吸机、人工心脏瓣膜）：公告机构全流程审核流程（10-24 个月）

这类产品风险Zui高，需公告机构全流程审核（技术文件、临床数据、工厂审查），III 类产品还需开展临床试验，流程Zui复杂，具体步骤如下：

步骤 1：产品分类与法规确认（2-3 周）

确认产品属于 IIb 类或 III 类，明确需符合的 MDR 条款、协调标准及临床要求，III 类产品需提前与公告机构沟通临床试验方案的合规性；

步骤 2：质量管理体系搭建（3-6 个月）

建立并运行 EN ISO 13485 医疗器械质量管理体系，覆盖产品设计、生产、检验、售后全流程，需编制体系文件（程序文件、作业指导书、记录表单），并开展内部审核与管理评审，部分企业需先通过 EN ISO 13485 体系认证；

步骤 3：技术文件编制（4-6 个月）

III 类产品需编制 “设计 dossier”（比普通技术文件更详细），包含设计输入 / 输出、设计验证 / 确认记录、风险管理报告（需覆盖全生命周期风险），临床评价资料需结合临床试验数据；

步骤 4：临床试验（仅 III 类及部分 IIb 类产品，6-12 个月）

按欧盟《临床研究法规》（Regulation (EU) No 536/2014）开展临床试验：①提交临床试验方案至欧盟成员国伦理委员会审批（1-2 个月）；②招募受试者，开展试验并记录数据（3-6 个月）；③整理试验数据，编写临床试验报告（1-2 个月），试验报告需经公告机构审核；

步骤 5：产品测试（3-5 个月）

委托欧盟认可的实验室开展测试，高风险产品需测试 “极端条件下的安全性”（如呼吸机在断电、高负荷下的性能），测试报告需详细记录测试过程与数据；

步骤 6：选择公告机构并提交审核申请（2-3 周）

选择具备 IIb 类 / III 类审核资质的公告机构（如瑞士 、德国 TÜV SÜD），提交审核申请，附技术文件、测试报告、临床数据（临床试验报告或临床评价资料）、体系文件；

步骤 7：公告机构审核（4-8 个月）

分三阶段审核：①技术文件与测试报告审核（1-2 个月）；②临床数据审核（1-3 个月，III 类产品需重点审核临床试验方案的合规性、数据真实性）；③工厂审查（1-2 个月，审核质量管理体系运行情况，如生产过程控制、原材料检验、不合格品处理），审核中发现的问题需整改后重新审核；

步骤 8：审核通过与 CE 证书颁发（2-3 周）

全部审核通过后，公告机构颁发 CE 认证证书，III 类产品证书有效期可能缩短至 3 年，且需定期开展监督审核（每年 1 次）；

步骤 9：上市后监督与证书维护（长期）

产品上市后，需按 MDR 要求开展上市后监督（PMS），收集不良事件、用户反馈，定期提交 PMS 报告至公告机构；证书到期前 6-9 个月，启动续期审核，确保证书持续有效。

医疗器械CE认证解析及认证流程详解？

认证流程中的常见问题与应对策略

企业在推进认证流程时，容易遇到流程延误、审核不通过等问题，以下是常见问题及应对策略：

问题 1：技术文件审核反复不通过

原因：文件缺失关键模块（如风险管理报告不完整）、数据不准确；

应对：编制文件前参考 MDR 附件 II 及同类别产品模板，委托专业机构开展文件预审，提前排查问题。

问题 2：产品测试不通过

原因：产品设计不符合协调标准、测试前未做内部预测试；

应对：测试前先开展内部预测试，针对标准关键条款优化产品设计，选择有同类产品测试经验的实验室。

问题 3：公告机构审核排期长

原因：热门公告机构审核资源紧张；

应对：提前 3-6 个月与公告机构沟通排期，优先选择资质匹配、排期较短的中小型公告机构。

问题 4：非欧盟企业未指定=授权代表

原因：忽略 MDR 对非欧盟企业的授权代表要求；

应对：申请前筛选具备资质的欧盟授权代表，签订正式授权协议，确保授权代表能履行相关职责。

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欧意德认证中心凭借 18 年行业经验与资源积累，能从全流程协助企业规避风险、缩短周期，高效完成认证：

认证规划阶段：协助企业准确判定产品风险等级，确认适用法规与标准，制定个性化认证方案，明确各阶段时间节点；

文件与测试阶段：提供技术文件模板（含风险管理报告、临床评价资料模板），指导企业编制文件，对接 20 + 具备资质的测试实验室，优先安排测试，确保测试一次通过；

审核阶段：与 10 + 知-名公告机构（如 TÜV、BSI）建立长期合作，协助企业提交审核申请，提前沟通审核重点，审核中出现问题时，24 小时内提供整改方案，确保审核高效通过；

非欧盟企业支持：为非欧盟企业推荐合规的欧盟授权代表，协助签订授权协议，处理与授权代表的衔接事宜；

上市后维护：提醒企业证书有效期，协助办理续期审核，指导企业建立上市后监督体系，提交 PMS 报告。