包膜机CE证书办理指南

包膜机作为包装类机械，办理 CE 认证需契合机械指令 2006/42/EC，带电气部件的机型还需满足低电压指令 2014/35/EU和电磁兼容指令 2014/30/EU，以下是可直接落地的办理指南：

1. 前期合规定位：先确认包膜机的型号、电压等参数，明确适配上述核心指令，对应 EN 415 系列（包装机械专属）、EN 60204 - 1（电气安全）等协调标准。若企业不在欧盟境内，需提前确定欧盟授权代表，负责后续认证沟通与监管对接。

2. 编制核心技术文件：首要完成按 EN ISO 12100 标准的风险评估报告，明确包膜机运动部件、电气系统等潜在危险及防护措施（如加装防护罩、急停装置）；再配齐总装图、电气原理图、零部件清单，以及俄文之外的欧盟官方语言版使用说明书（含安全警示）；补充出厂测试数据，若关键零部件有 CE 认证，需附上相关证明。

3. 样品测试与整改：选择有资质的欧盟公告机构（Notified Body），寄送样机开展针对性测试。机械方面测防护装置有效性、急停响应速度等；电气方面测绝缘电阻、泄漏电流等；电磁方面测辐射与抗干扰能力。若测试不达标，按机构反馈优化设备设计后重新测试，直至获取合格报告。

4. 审核与签署合规文件：将技术文件和测试报告提交公告机构审核，机构会核查文件完整性及与实测数据的一致性。审核通过后，若为普通包膜机，由制造商或欧盟授权代表签署符合性声明（DoC）；若归类为危险机械，需附公告机构出具的证书后再签署 DoC。

5. 合规贴标与档案留存：在包膜机本体或铭牌上贴 CE 标志，标志高度不低于 5mm 且清晰不可擦除。技术文件和 DoC 需留存至少 10 年，供欧盟监管机构抽查；后续若设备设计、工艺变更，需重新评估并更新相关文件。