Impella介入式左心室辅助泵在中国市场准入需通过临床试验

Impella介入式左心室辅助泵在中国市场准入需通过临床试验，具体要求如下：

临床试验必要性

• 法规强制要求：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），Impella作为第三类高风险医疗器械，必须通过临床试验验证其安全性和有效性后，方可申请注册上市。

• 技术成熟度与对照要求：Impella不符合单组试验条件（即无对照组设计），因其技术虽成熟，但缺乏关键证据证明其优势。临床试验需采用随机对照设计，以现有标准治疗方法（如IABP）作为对照组，科学评估其风险受益比。

临床试验设计要求

1. 目标人群定义：

• 需明确预期适用人群为高危PCI患者，包括存在PCI术中使用介入式左心室辅助装置必要性且经心脏团队评估为外科手术高风险的患者。

• 高危特征包括高龄（>75岁）、糖尿病、LVEF<35%、急性冠脉综合征、既往心脏手术等。

2. 评价指标设定：

• 主要评价指标：术后90天内复合主要不良事件（MAE）发生率，包括死亡、中风/TIA、心梗等。

• 次要评价指标：大心输出量下降程度、术后24小时内肌酐清除率等。

• 需明确各指标定义、观察时间点、测定方法和判定标准。

3. 样本量计算：

• 基于主要评价指标估算样本量，并科学设置计算参数，确保试验结果可支持临床风险受益分析。

临床试验实施要求

1. 机构与人员资质：

• 试验机构需具备医疗器械临床试验备案资质，建立覆盖试验全过程的质量管理制度。

• 研究者需接受GCP培训，熟悉产品特性及试验流程。

2. 伦理审查与受试者保护：

• 试验方案需通过独立伦理委员会审查，确保符合伦理原则。

• 受试者需签署知情同意书，明确试验目的、风险及权利，可随时退出。

3. 数据管理与不良事件报告：

• 采用电子数据系统（EDC）记录数据，确保可溯源。

• 严重不良事件（SAE）需在24小时内报告药监部门和伦理委员会。