Impella介入式左心室辅助泵的临床试验

Impella介入式左心室辅助泵的临床试验要求如下：

试验设计要求

1. 采用随机对照设计：由于缺乏关键证据证明某类产品的优势，临床试验设计应采用随机对照设计，以现有标准治疗方法（如IABP）作为对照组。

2. 明确预期适用人群：需结合产品自身设计特点，如原理、流量、产品预期使用时间等，对预期使用申报产品的高危PCI人群进行明确定义。该人群需存在PCI术中使用介入式左心室辅助装置的必要性，且经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险。高危临床特征和合并症包括高龄（>75岁）、糖尿病、LVEF<35%、急性冠脉综合征、既往心脏手术、外周血管疾病等。冠状动脉解剖/病变的复杂性包括无保护的左主干病变、静脉桥血管病变、严重钙化的病变等。

3. 科学制定入排标准：在充分定义目标使用人群的基础上，科学制定入排标准以保障受试者的代表性。

评价指标要求

1. 明确主要和次要评价指标：

• 主要评价指标：可包括术后90天内的复合主要不良事件（MAE）发生率、术后30天或出院时（以时间较长者为准）的复合MAE发生率等。MAE包括死亡、中风/TIA、心梗、重复血运重建、需要进行心脏手术/胸腔或腹腔血管手术或肢体缺血的血管手术、急性肾功能障碍、心肺复苏术或需要心脏复律的室性心律失常、主动脉瓣关闭不全增加一个等级以上、严重低血压、未能获得血管造影成功等。

• 次要评价指标：可包括大心输出量（CPO）下降程度、术后24小时内肌酐清除率等。

2. 明确各评价指标的定义、观察时间点、测定方法和判定标准：确保评价指标的准确性和可操作性。

样本量要求

1. 基于主要评价指标估算样本量：并科学设置样本量计算参数，以保证在充分样本量的基础上产生的试验结果可支持产品临床风险受益分析。

2. 合理选择样本量：在工程意义和成本之间进行平衡，确保试验结果的可信度和准确性，以及试验所需的时间和资源。

实施与监管要求

1. 机构与人员资质：试验机构需具备医疗器械临床试验备案资质，建立覆盖试验全过程的质量管理制度。研究者需接受GCP培训，熟悉产品特性及试验流程。

2. 伦理审查与受试者保护：试验方案需通过独立伦理委员会审查，确保符合伦理原则。受试者需签署知情同意书，明确试验目的、风险及权利，可随时退出。

3. 数据管理与不良事件报告：采用电子数据系统（EDC）记录数据，确保可溯源。严重不良事件（SAE）需在24小时内报告药监部门和伦理委员会。