血细胞分析仪怎么办理印尼MOH认证
更新：2025-11-06 10:44 编号：44974131 发布IP：14.19.51.95 浏览：2次
- 发布企业
- 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第20年主体名称：国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
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- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园(一期)2#厂房一层B107
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详细介绍
办理印尼MOH认证需遵循以下步骤：
确定产品分类
血细胞分析仪通常属于中到高风险医疗器械（Class C），具体需结合产品功能和风险评估确定。准备技术文件
产品信息：包括设备描述、技术规格、预期用途、操作说明等。
质量文件：ISO 13485质量管理体系证书、生产流程图、灭菌验证报告、有效期研究等。
临床数据：临床前研究（如生物相容性测试）、临床评估报告（可接受国外临床数据）。
标签与说明书：需提供印尼语版本。
指定当地代表
外国制造商需在印尼指定一家当地实体公司作为授权代表（Sole Agent），该代表需具备医疗器械营销授权书（CDAKB证书）和良好分销规范证书（CDAKB）。提交注册申请
由当地代表通过印尼卫生部的Kemenkes平台在线提交申请，缴纳注册费用（Class C约300万印尼盾）。审核与审批
审核周期约100天，期间可能需补充资料。若通过，将获得产品许可证（有效期5年）。
注意事项：
注册无需原产国批准，但需提供自由销售证明（CFS）。
若产品涉及软件或算法，需提供软件验证和确认报告。
注册后需遵守印尼的上市后监管要求，如不良事件报告等。
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；区 块 链技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”） ... | ||
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