Impella介入式左心室辅助泵已通过特定政策实现进口

Impella介入式左心室辅助泵已通过特定政策实现进口，并在部分地区开展临床应用，预计2026年获批全国上市。以下是具体信息：

1. 产品注册进展：Impella介入式左心室辅助泵的产品注册已进入后阶段，预计2026年获批上市。该产品是目前全球唯一获得美国FDA批准的介入式左心室辅助泵，已在全球实现超过40万例应用。

2. 粤港澳大湾区先行使用：Impella和配套主机已于2025年8月11日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批准，进入粤港澳大湾区药械通目录。目前，大湾区可率先使用该产品来救治有需要的患者。

3. 产品特点与优势：

• Impella基于阿基米德螺旋泵原理，通过内部的微型轴流泵将左心室的氧合血液直接泵入升主动脉，辅助循环。

• 它形成了一个左心室和升主动脉之间的血液流动路径，有助于弥补左心室功能不足的问题。

• Impella系列包括CP、2.5、5.0、5.5及RP五种型号，前四种通过主动脉瓣逆行实现左心室泵血，RP型号则通过下腔静脉插入肺动脉支持右心系统。

4. 市场推广与布局：强生公司正押注包括心血管和手术机器人等外科手术领域，促进医疗科技部门的增长。在心血管领域，强生还将在中国展出一款一次性使用网篮型压力监测脉冲消融的导管以及相关辅助器械。强生表示将推动Impella产品的全球市场推广，特别是在中国和东南亚等新兴市场，强化其市场竞争力。