止血带怎么办理欧盟MDR认证
更新：2025-11-03 16:25 编号：44871226 发布IP：14.19.72.87 浏览：4次
- 发布企业
- 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第20年主体名称：国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园观光路以南、邦凯路以西邦凯科技工业园(一期)2#厂房一层B107
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详细介绍
止血带办理欧盟MDR认证需根据其风险等级选择相应路径，以下是主要步骤：
确定产品分类
止血带通常属于I类医疗器械（非灭菌）或I类无菌器械（IS）。I类非灭菌止血带可通过制造商自我声明路径；I类无菌止血带则需公告机构介入。准备技术文档
包括产品描述、说明书、设计制造资料、风险管理报告、符合性声明等，需符合MDR附录II要求。建立质量管理体系
符合EN ISO 13485:2016+A11:2021标准，并涵盖警戒系统、上市后监督等MDR新增要求。产品检测
通过具备资质的第三方实验室检测，获取合格报告，如生物相容性、性能测试等。申请UDI和SRN
在Eudamed系统注册，获取Basic UDI-DI和SRN（单一注册编号）。指定欧盟授权代表
委托欧盟境内的授权代表，负责文件存档、与当局沟通等事务。提交申请与审核
I类非灭菌产品由制造商自我声明，完成技术文档编制后加贴CE标志；I类无菌产品需公告机构审核技术文档和体系，审核通过后颁发CE证书。
注意事项：
I类无菌止血带认证周期较长，建议尽早启动流程。
技术文档需持续更新，保存期限为产品上市后10年（植入器械为15年）。
需在Eudamed数据库完成产品注册和信息申报。
| 成立日期 | 2020年06月24日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械及体外诊断产品全球法规咨询，医疗器械检测认证，医疗体系辅导，医疗器械临床研究，CE-MDR认证，医疗器械FDA认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：医疗技术专业领域内技术研发、技术咨询、技术转让及技术服务；从事医疗器械、保健器具、研发及技术咨询；健康养生管理咨询；企业管理咨询；医疗项目投资（具体项目另行申报）；投资兴办实业（具体项目另行申报）；贸易咨询，国内贸易；科技信息咨询；医疗用品及器材零售；非许可类医疗器械经营；美容仪器设备、美容护肤品及化妆品、研发、技术转让、批发及零售；生物技术研究开发；市场营销策划；品牌策划；展览展示策划；人工智能技术研发。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；咨询策划服务；企业形象策划；项目策划与公关服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；品牌管理；个人互联网直播服务；广告发布；物联网技术服务；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）；区 块 链技术相关软件和服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：第二类，第三类器械销售及技术咨询、技术服务，医疗用品及器材零售；医用卫生材料及辅料，消毒剂产品及灭菌设备的销售。认证服务；电子认证服务；质检技术服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；信息网络传播视听节目；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第二类增值电信业务；网络文化经营；互联网直播技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安医疗科技（深圳）有限公司，隶属于国瑞中安集团，是集团重点培育的品牌之一，位于深圳市光明新区观光路邦凯科技园。公司成立于2020年6月24日，法定代表人为陈影君。依托国瑞中安集团强大的资源、渠道和专业背景，国瑞中安医疗专注于为国内外各大企业提供全球医疗器械及体外诊断产品的合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”） ... | ||
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