需要临床试验的特殊医学用途配方食品的注册流程

需要临床试验的特殊医学用途配方食品注册流程主要包括以下环节：

准备阶段

1. 产品研发和数据收集：

• 确定产品的配方、营养素含量及功能用途，确保符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2021）的要求。

• 设计并验证生产工艺，确保可控性和一致性。

• 设计符合医学伦理和科学规范的试验方案，并在中国境内开展临床试验以验证产品的医学用途和安全性。

• 开展产品在保质期内的稳定性研究，提交相关数据。

2. 法规研究与沟通：

• 深入研究《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《注册审评指南》。

• 必要时，与国家市场监督管理总局（SAMR）或相关技术审评部门（如CDE）沟通，明确具体要求。

提交注册申请

1. 在线申请：

• 申请人通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。

2. 提交纸质材料：

• 特殊医学用途配方食品注册申请书

• 申请人主体资质文件

• 产品研发报告

• 产品配方及其设计依据

• 生产工艺资料

• 产品标准和技术要求

• 产品标签、说明书样稿

• 产品检验报告

• 研发能力、生产能力、检验能力的材料

• 临床试验报告（对于需要临床试验的产品）

• 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

• 申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料，包括但不限于：

形式审查

• 国家市场监督管理总局食品审评中心对提交的资料进行完整性检查，确保材料齐全并符合形式要求。

• 若受理阶段材料不全，一般在5日内一次性告知申请人补正全部材料。

技术审评

• 审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

• 审评机构自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

• 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

现场核查

1. 生产现场核查：

• 审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。

• 审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

• 审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

2. 临床试验现场核查：

• 对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

制证发证

• 审评机构根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评

• 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。