申请特医食品注册,需要注意哪些法律事项

申请特医食品注册时，需注意以下法律事项：

主体资质与责任

• 申请人资质：申请人应为拟在中华人民共和国境内生产并销售特医食品的生产企业，或拟向中华人民共和国出口特医食品的境外生产企业。

• 责任承担：申请人应对所提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任。

申请材料要求

• 基本材料：包括特医食品注册申请书、申请人主体资质文件、产品研发报告、产品配方及其设计依据、生产工艺资料、产品标准和技术要求、产品标签和说明书样稿、产品检验报告等。

• 特定材料：申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。

• 商业秘密标注：申请人应按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。

申请流程与时间限制

• 申请受理：审评机构应对申请材料进行形式审查，并根据情况分别作出受理、不予受理或要求补正的决定。

• 审评时限：审评机构应自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日。

• 补正材料：审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应一次告知需要补正的全部内容。申请人应在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。

现场核查与检验

• 现场核查：审评机构可根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

• 样品检验：审评机构应委托具有法定资质的食品检验机构对现场核查中抽取的样品进行检验。检验机构应自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验。

审评复审

• 审评审评机构应根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评

• 复审申请：申请人对审评有异议的，可自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容于原申请事项及申请材料。

注册决定与证书

• 注册决定：国家市场监督管理总局应在审评结束后依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特医食品注册证书；对不予注册的，发给不予注册决定书，并说明理由。

• 证书内容：特医食品注册证书应载明产品名称、企业名称、生产地址、注册号及有效期、产品标签和说明书等事项。

其他法律事项

• 配合核查：申请人应配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要的工作条件。

• 禁止行为：在注册过程中，申请人不得弄虚作假、提供不真实材料或拒绝、不配合现场核查、抽样检验等工作。