申请特医食品注册的流程是什么样的

特医食品注册申请流程如下：

1. 电子与纸质申请材料准备

• 电子申请：通过国家市场监督管理总局或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，填写并打印注册申请书，扫描所有材料为电子版上传。

• 纸质材料：按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交，包括注册申请书、产品研发报告、生产工艺资料、产品标准、标签说明书样稿、试验样品检验报告、研发生产检验能力证明材料等。特定全营养配方食品需额外提交临床试验报告。

2. 申请受理

• 受理机构：国家市场监督管理总局食品审评中心。

• 处理方式：当场或5个工作日内告知申请人补正要求，逾期未告知视为受理。

3. 技术审评

• 审评内容：全面审查产品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果及申请材料真实性。

• 审评时限：60个工作日内完成，特殊情况可延长30个工作日。

• 补正要求：需在6个月内一次性补正材料，补正时间不计入审评时限。

4. 现场核查与检验

• 现场核查：核查机构在接到通知后20个工作日内完成对研发、生产、检验能力的核查。

• 抽样检验：委托法定检验机构在30个工作日内完成样品检验。

• 临床试验核查（特定全营养配方食品）：核查机构在40个工作日内完成真实性、完整性核查。

5. 专家论证与审评

• 专家论证：从注册审评专家库中抽取专家进行论证。

• 审评审评机构根据核查报告、检测报告及专家意见提出注册或不予注册建议。

6. 行政审批与决定

• 审批机构：国家市场监督管理总局在20个工作日内作出注册决定（不含技术审评、检验、核查时间）。

• 结果通知：准予注册的，10个工作日内颁发证书；不予注册的，说明理由并告知复议或诉讼权利。

7. 证书发放与有效期

• 证书内容：包括产品名称、企业信息、注册号、有效期、产品类别、配方、生产工艺、标签说明书等。

• 有效期：注册证书有效期为5年。