FDA医疗器械注册一分钟讲清楚

FDA器械注册一分钟讲清楚，器械企业需在 FDA 完成企业注册，并对产品进行列名登记 。对于大多数 II 类器械，企业需提交 510 (k) 申请，证明产品与已合法上市的同类产品（谓 “实质等同” 产品）具有同等安全性和有效性 。

跨境电商的快速发展为食品和化妆品行业带来了新的机遇，但也面临严格的监管要求。美国FDA认证是进入美国市场的重要门槛，对于跨境电商卖家来说，了解相关合规要点至关重要。



其中包括食品企业需要在 FDA网站的 “食品设施注册系统（FURLS）” 完成注册，提交企业名称、地址、联系方式以及所生产食品的类别等信息 。对于膳食补充剂等特定食品类别，可能需要进行产品登记，提供产品配方、标签样张、生产工艺等详细资料 。

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申请食品FDA注册企业备案注册