特医食品注册流程；

特医食品注册流程如下：

申请准备

1. 申请人资格：

• 拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业。

• 拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业。

2. 申请材料准备：

• 特殊医学用途配方食品注册申请书：通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印。

• 申请人主体资质文件：如营业执照、税务登记证等。

• 产品研发报告：包括研发背景、国内外相关产品研发情况、产品标准等内容。

• 产品配方及其设计依据：包括产品名称、产品配方、生产工艺、主要营养成分含量等。

• 生产工艺资料：包括产品生产工艺流程图、关键控制点等。

• 产品标准和技术要求：需符合相关法规和标准。

• 产品标签、说明书样稿：需符合标签、说明书样稿要求。

• 产品检验报告：由具有法定资质的食品检验机构出具。

• 研发能力、生产能力、检验能力的材料：证明申请人具备相应的研发、生产和检验能力。

• 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料：如临床试验报告（特定全营养配方食品需提交）。

申请提交

1. 电子申请：申请人通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书，各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至注册申请系统。

2. 纸质申请：申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料。

行政受理

1. 受理决定：国家市场监督管理总局食品审评中心对申请材料进行形式审查，当场或5个工作日内一次告知申请人补正。逾期未告知补正的，视为受理。

2. 受理凭证：受理机构出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的受理凭证。

技术审评

1. 审评内容：审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

2. 审评时限：自受理之日起60个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日。

3. 补正材料：审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

现场核查

1. 核查内容：审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

2. 核查时限：审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

3. 样品检验：审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。检验机构应当自收到样品之日起30个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

4. 临床试验现场核查：对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起30个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

制证发证

1. 审评审评机构根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评提出注册或不予注册建议。

2. 行政审批：国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书；对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3. 证书送达：审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。

注册证书管理

1. 证书内容：包括产品名称、企业名称、生产地址、注册号、批准日期及有效期、产品类别、产品配方、生产工艺、产品标签、说明书样稿、产品其他技术要求等。

2. 注册号格式：国食注字TY+四位年代号+四位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

3. 有效期：特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。