特医食品的注册流程

特医食品注册流程如下：

1. 申请准备与提交：

• 申请人需通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。

• 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至注册申请系统。

• 申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料，包括但不限于注册申请书、申请人主体资质文件、产品研发报告、产品配方及其设计依据、生产工艺资料、产品标准和技术要求、产品标签和说明书样稿、试验样品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的材料等。

• 申请特定全营养配方食品注册的，还应当提交临床试验报告。

2. 行政受理：

• 国家市场监督管理总局食品审评中心对申请人提出的注册申请进行形式审查。

• 受理或不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。

• 对于申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

3. 技术审评：

• 审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

• 自受理之日起60个工作日内完成审评工作，特殊情况下可延长30个工作日。

• 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在6个月内按照补正通知的要求一次补正材料。

4. 现场核查：

• 审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。

• 审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

• 审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，检验机构应当自收到样品之日起30个工作日内完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

• 对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起30个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

5. 制证发证：

• 审评机构根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评

• 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。

• 对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书；对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。