可视穿刺针怎么办理越南MOH认证

办理越南MOH认证需遵循以下步骤：

1. 确定产品分类
   可视穿刺针通常属于中高风险医疗器械（C类或D类），具体需根据产品设计、功能及预期用途由越南卫生部下属的医疗设备与建设工程管理局（DMEC）判定。

2. 准备注册文件

• 基础文件：ISO 13485质量管理体系认证、自由销售证明（FSC）、产品技术文档（含规格、检测报告、临床数据等）。

• 语言要求：所有文件需提供英语及越南语双语版本，技术文件可附英文译本但需公证认证。

• 特殊文件：若为一次性使用产品，需提供《一次性使用说明函》；非一次性产品需提供售后服务能力证明（如维护协议或质保条款）。

3. 指定越南本地代表
   国外制造商需通过越南本地持证代理商（AR）提交申请，AR负责文件递交、与DMEC沟通及上市后监管协调。

4. 提交申请
   通过越南卫生部在线系统（https://imda.moh.gov.vn）提交注册申请，附上完整技术文件。若产品已获得中国、美国、欧盟等参考国注册证，可加速审批流程。

5. 审核与评估
   DMEC对技术文件进行审核，可能包括性能测试、生物相容性测试、电气安全测试等。部分高风险产品（如D类）需提供越南本地临床试验数据。

6. 获取认证
   审核通过后，DMEC颁发医疗器械注册证书，证书长期有效。注册后需遵守越南市场监管要求，包括产品追踪、不良事件报告等。

注意事项：

• 注册周期因产品风险等级不同，A/B类约6-9个月，C/D类约9-12个月。

• 若产品涉及进口配额限制（如部分医疗设备），需提前申请年度配额许可。

• 建议与国瑞中安，确保文件符合Z新法规要求。