美国FDA认证食品接触材料FCM的检测标准与合规要求

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，主要针对食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品、葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

  FCM即Food Contact Material“食品接触材料”，是指产品在正常使用中与食品直接接触、间接接触、可能会接触的材料。常见的材料包括各种塑料、金属合金、陶瓷、玻璃、竹木制品和纸制品等，这些材料与食品在接触的过程中可能会影响食品的气味、味道以及颜色，更有可能会释放出一定量的有毒害的化学成分，如重金属、有毒添加剂等这些化学成分都有可能会迁移到食品中，并且被人体摄入，危害人类健康。

  FDA 认证 FCM（食品接触材料）标准主要基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），相关要求主要体现在 21 CFR Part 170 - 199 中。具体如下：

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法规依据

  FDA 监管食品接触材料主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）和《食品接触物质安全评估程序》（Food Contact Substance Notification, FCSN）规定。食品接触材料必须被 FDA 认定为 “食品接触物质”（Food Contact Substance, FCS），并且需要证明这些材料对人体健康无害。

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迁移限值

  21 CFR 175 - 178 规定了塑料、涂层等材料的允许物质清单，要求总迁移量不超过 10mg/dm²（水基食品）或 50mg/kg（油脂类食品），铅等重金属限量为≤1mg/kg。

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检测标准

  不同材质的食品接触材料有不同的检测标准，如 21 CFR Part 177 - 2003 是聚合物类物质的检测依据；21 CFR Part 175 - 2003 适用于粘合剂和涂覆材料类、金属类；21 CFR Part 176 - 2003 针对纸和纸板产品；21 CFR Part 178 - 2003 用于食品添加剂（助剂、生产助剂和消毒杀菌剂）等。

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测试项目

（1）迁移测试：确定材料是否会将化学物质迁移到食品中，根据食品类型（如酸性、油脂、酒精等）和接触时间、温度，进行模拟测试。

（2）毒性测试：评估食品接触材料的毒性，包括急性毒性、亚慢性毒性、基因毒性等实验。

（3）化学成分分析：测试材料中是否存在有害的重金属（如铅、镉）或有毒化学物质。

（4）溶出物分析：检测食品接触材料中可能溶出的化学成分，以确保它们不对人体造成潜在风险。

（5）感官评估：确定材料是否会影响食品的味道、气味或外观。

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认证流程

（1）提交通知：需要向 FDA 提交食品接触物质通知，包含物质用途、化学组成、接触食品方式、条件以及安全评估数据等。对于新型或改良材料必须提交，已批准材料若使用条件变化也需重新提交。

（2）测试评估：进行迁移测试、毒性测试等一系列安全性测试和评估，确保材料符合要求。

（3）获得批准：FDA 确认材料无害且符合所有安全要求后，材料才可用于食品接触产品。

（4）合规标签：生产商和进口商需在产品包装上标明符合 FDA 规定的合规性声明。