特医食品注册流程

特医食品（特殊医学用途配方食品）的注册流程严格且多环节，旨在确保产品质量安全及临床效果，具体流程如下：

申请准备

1. 确定申请人资格：

• 申请人应为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，或拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

• 申请人需具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力，并设立特殊医学用途配方食品研发机构。

• 研发机构中应有食品相关职称或相应能力的人员。

2. 准备申请材料：

• 特殊医学用途配方食品注册申请书。

• 申请人主体资质文件。

• 产品研发报告。

• 产品配方及其设计依据。

• 生产工艺资料。

• 产品标准和技术要求。

• 产品标签、说明书样稿。

• 产品检验报告。

• 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

• 对于申请特定全营养配方食品注册的，还需提交临床试验报告。

提交申请

1. 电子申请：申请人需通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书，并扫描成电子版上传至系统。

2. 纸质申请：申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》提交纸质申请材料，各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章。

受理与补正

1. 受理：国家市场监督管理总局食品审评机构对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且符合法定形式的，予以受理，并出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。

2. 补正：对申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人应在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料，补正材料的时间不计算在审评时限内。

技术审评

1. 审评内容：审评机构对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。

2. 审评时限：审评机构应自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日，延长决定应书面告知申请人。

3. 专家论证：审评机构可以组织营养学、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

现场核查与抽样检验

1. 现场核查：审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

2. 核查时限：审评机构应自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

3. 抽样检验：审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。检验机构应自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

审评注册决定

1. 审评审评机构根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评

2. 注册决定：国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书；对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

证书送达与后续管理

1. 证书送达：审评机构应自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或不予注册决定书。

2. 后续管理：特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为五年，有效期届满需要继续生产或进口的，应在有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。