医疗器械分类界定工作的申请流程需要多 长时间

医疗器械分类界定工作的申请流程所需时间因多种因素而异，主要包括以下几个阶段和相应的时间要求：

申请资料准备与提交

• 资料准备：企业需按照《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》要求，准备拟申请分类产品的相关文件、图片等资料。

• 在线提交：申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

• 邮寄或现场提交：在线打印的《医疗器械产品分类界定登记表》连同其他申请资料需加盖骑缝章后，通过邮寄或现场方式提交至省/直辖市医疗器械审评检查中心。

此阶段的时间主要取决于企业准备资料的效率和邮寄或现场提交的时间。

省级药品监督管理部门办理

• 综合研判：省级药品监督管理部门收到申请资料后，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》及相关分类界定指导原则等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。

• 告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

• 上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统将相关资料提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“器械标管中心”）。

省级药品监督管理部门办理的时间一般为20个工作日内。

器械标管中心办理

• 综合研判：器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后，进行综合研究判定。

• 告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

器械标管中心办理的时间一般为30个工作日内（自受理分类界定申请之日起算）。

补正资料与重新申请

• 补正资料：若申请资料需要补正，申请人应在补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

• 重新申请：逾期未提交补充资料或补充资料不符合要求的，申请将被退回。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

补正资料和重新申请的时间取决于申请人的响应速度和资料准备的效率。

总时间估算

• 一般情况：若申请资料齐全且无需补正，从提交申请到获得分类界定结果的时间大约为20至30个工作日（省级药品监督管理部门办理时间+器械标管中心办理时间）。

• 需要补正的情况：若申请资料需要补正，则总时间将相应延长，具体时间取决于补正资料的准备和提交时间。

，医疗器械分类界定工作的申请流程所需时间因多种因素而异，但一般情况下可在20至30个工作日内获得初步结果。申请人应密切关注申请状态，及时响应补正要求，以确保申请流程的顺利进行。