医 疗器械分类界定工作的具体流程是什么

医疗器械分类界定工作的具体流程如下：

提交申请

1. 申请人访问网站：

• 申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”——“医疗器械标准与分类管理”——“医疗器械分类界定信息系统”页面。

2. 注册与登录：

• 登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册账号，并按照要求在线填写相关资料和上传文件。

3. 填写与提交申请资料：

• 填写《分类界定申请表》并上传所需申请材料，包括产品图片和/或结构图、产品技术要求及说明书（草案）、进口上市证明文件（如适用）、资料真实性声明等。对于新研制的尚未列入《分类目录》的产品，还需要提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有）。

4. 打印与盖章：

• 完成在线申请后，打印《分类界定申请表》，并将表格与其他纸质版申请材料一并盖上申请公司的骑缝章。

5. 提交材料：

• 对于境内生产的医疗器械，材料应寄送至申请人所在地的省级食品药品监督管理部门。

• 对于进口或港澳台地区生产的医疗器械，材料需直接寄往国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。

审查与研判

1. 省级药品监督管理部门办理：

• 收到行政区域内申请人提出的产品分类界定申请资料后，省级药品监督管理部门会开展综合研判，根据申请资料对照相关法规、分类规则、分类目录等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。

• 必要时，可以组织专家研究；需要补正资料的，会通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。

• 对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

• 对经研究不能明确判定产品管理类别的，会提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。

2. 器械标管中心办理：

• 收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后，器械标管中心会开展综合研判。

• 研判过程中，需要补正资料的，会通过补正资料通知单一次告知申请人需要补正的全部内容。

• 对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时可以请申请人参会陈述产品情况。

• 在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。

结果告知与后续处理

1. 告知申请人：

• 器械标管中心及省级药品监督管理部门会根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。

2. 时间要求：

• 省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。

• 器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。

3. 补充资料与重新申请：

• 需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。

• 逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。

4. 异议处理：

• 申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可完善资料后重新提交分类界定申请。

注意事项

1. 申请材料要求：

• 申请材料应当真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章或骑缝章，要求签字的须签字。

• 申请材料应当装订成册。

2. 信息系统查询：

• 申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。

，医疗器械分类界定工作是一个涉及多个环节和部门的复杂过程，需要申请人、省级药品监督管理部门和器械标管中心等多方共同努力和配合。