规范医疗器械产品分类界定工作的公告

关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告，主要是由国家药品监督管理局（国家药监局）发布的，以下是该公告的主要内容概述：

公告背景与目的

为加强医疗器械分类管理，规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局根据相关法规及政策要求，发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。

公告的主要内容

1. 分类界定服务：

• 药品监督管理部门应向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。

• 分类界定基于申请人提供的资料，依据相关法规、分类规则、分类界定指导原则及分类目录等，对医疗器械的风险程度进行评价，判定其管理类别。

2. 申请人责任：

• 申请人应依据相关法规、分类规则、分类界定指导原则及分类目录等，判定产品管理属性和类别。

• 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请第三类医疗器械产品注册，也可申请分类界定后申请注册或备案。

3. 分类界定申请途径与流程：

• 申请人应通过分类界定信息系统提交分类界定申请。

• 管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，提交至所在地省级药品监督管理部门；进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，提交至国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）。

• 器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统告知申请人。

4. 分类界定结果的效力与异议处理：

• 分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。

• 若注册或备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或告知书不一致，则分类界定结果不适用。

• 申请人对分类界定结果有异议的，可与告知部门沟通；仍有异议的，可完善资料后重新提交申请。

5. 特殊情形处理：

• 对于日常监管、稽查、投诉举报等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。

• 对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录的产品，国家药监局将快速研究、界定产品管理属性和类别。

6. 药械组合产品与创新医疗器械：

• 药械组合产品的属性界定按照相关规定办理。

• 申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。

7. 分类信息化建设与指导：

• 器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、分类数据库的建设和维护。

• 器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时组织抽查并督促纠正。

8. 分类界定结果的公布与更新：

• 器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及相关信息，并定期公布。

• 根据分类界定结果，及时调整医疗器械分类目录。

公告的实施与影响

该公告自发布之日起开始实施，并将对医疗器械产品的分类界定工作产生深远影响。它有助于规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械产品的安全性和有效性，保障公众健康和安全。该公告也为医疗器械注册申请人、备案人等提供了更加明确、规范的分类界定服务流程和要求。

以上内容仅供参考，如需了解完整的公告内容，请访问国家药品监督管理局官方网站查阅相关文件。